长春高新子公司GenSci155注射液临床试验申请获受理

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　　见习记者臧今

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　　7月24日晚间，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其自主研发的GenSci155注射液（皮下）的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）。

　　公告显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，属于源头创新的重磅生物药。据了解，早产儿支气管肺发育不良（BPD）是早产儿最常见、最棘手的肺部并发症，该病不仅会造成新生儿急性期肺部损伤，还会引发长期呼吸系统发育异常、心肺功能受损等后遗症，是新生儿重症医学领域亟待破解的临床难题。

　　目前，全球范围内尚无专门获批用于预防早产儿BPD的治疗药物，临床存在巨大未被满足的医疗需求。此前市面上探索的短效IGF-1药物，仅可通过持续静脉输注给药，临床操作繁琐、患儿耐受度有限，且易出现药物暴露不足的问题，难以充分发挥药效，临床应用局限性突出。

　　金赛药业的GenSci155注射液实现技术突破，创新打造静脉输注与皮下注射双给药途径，可根据不同胎龄、不同病情早产儿的身体状态与临床诊疗场景灵活选择给药方式，适配性、安全性和临床可及性大幅提升。此前，该药物用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、治疗急性缺血性卒中（AIS）两大适应症，已获国家药监局临床批准，本次皮下注射剂型临床申请获受理，将进一步完善产品给药体系，助力产品最大化覆盖临床需求。

　　众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示，金赛药业多款注射液采取的一药多适应症、多给药途径研发策略，是创新药企高质量发展的优质路径。一方面能够有效分摊前期高额的研发投入，降低单适应症研发成本，提升药物研发性价比；另一方面可以持续完善产品临床证据链，不断拓展产品适用场景，有效拉长产品生命周期。

　　作为长春高新旗下核心支柱子公司，金赛药业近年来摒弃单一赛道依赖，持续拓宽创新边界，逐步构建起肿瘤、眼科、内分泌及代谢、免疫、神经领域协同发展的多元化创新管线布局，实现从“单品突破”向“全域创新”的转型。通过聚焦临床未满足需求、深耕源头生物创新药，金赛药业持续夯实核心研发竞争力，为长春高新整体业绩增长筑牢创新底盘。

　　今年以来，金赛药业创新研发进入密集收获期，多款1类创新药相继斩获受理、获批临床，覆盖内分泌、自身免疫、眼科、肿瘤等多个热门赛道，研发成果落地节奏持续提速。7月23日，金赛药业自主研发的注射用GenSci136临床试验申请获受理，拟用于治疗系统性红斑狼疮，正式切入自身免疫疾病黄金赛道；7月22日，抗肿瘤药物金妥昔单抗注射液上市申请获受理；7月8日，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞的GenSci148注射液临床试验申请顺利获受理。

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　　除此之外，今年上半年金赛药业GenSci161注射液、GenSci164注射液等多款创新药拿到相关批件。

　　广州艾媒数聚信息咨询股份有限公司CEO张毅在接受《证券日报》记者采访时表示，金赛药业切入自身免疫赛道，多款药品获得相应批件，有助于长春高新摆脱单一产品依赖，加速业务多元化转型。

　　长春高新相关负责人对《证券日报》记者表示：“公司始终坚持创新驱动发展战略，目前正在加快推进多管线、全维度的创新转型，构建多元化的业务生态，持续打破单一赛道局限、优化产业结构。未来将加速推进在研药物的临床试验与申报进度，丰富多元化产品矩阵，持续优化业务结构，同时稳步推进国际化布局，以持续的创新输出夯实行业竞争力和企业长期高质量发展根基。”